5 Стандартизация лекарственных средств, нормативная документация (НД): ГФ, временные фармакопейные статьи (ВФС), фармокопейные статьи (ФС). Законодательный характер НД, общая характеристика ее (требования, нормы и методы контроля)
15Причины, приводящие к изменению структуры лекарственного вещества (воздействие света, влаги, температуры и других факторов, предусматриваемых условиями и сроками хранения). Привести конкретные примеры с написанием уравнений химических реакций.
25. Йод. Источники и способы получения. Требования к качеству. Методы анализа. Хранение и применение. Анализ лекарственных форм
36. Кальция хлорид, кальция сульфат. Получение, требования к качеству, методы анализа. Хранение и применение
45. Ртути дихлорид. Получение, требования к качеству, методы анализа. Хранение и применение
55. 0,09985г висмута нитрата основного помещают в колбу емкостью 300мл, растворяют в 3мл горячей азотной кислоты, прибавляют 200мл воды, 4-5 капель раствора ксиленоволого оранжевого и титруют при взбалтывании 0,05М раствором трилона Б,до перехода красной окраски в желтую. Рассчитайте массовую долю Bi2O3 в лекарственном средстве в процентах, если на титрование пошло 6,85мл титранта. Приведите уравнения химических реакций.
- Сравнительная характеристика перорального и ректального способов введения лекарственных средств.
2 Пути изыскания новых лекарственных средств(перечислить). Понятие о фармакологическом и лекарственном веществе, форме, препарате
3 Идиосинкразия. Ферментопатия
4 Синергизм и антапогизм, их виды
5 Влияние патологии печени и почек на проявлении действия лекарственных веществ
6 Перечислить важнейшие антидоты и указать принцип их действия при отравлениях
Решить задачу. Каков характер комбинированного действия адреналина и фентоламина? Как изменится действие комбинированного действия на артериальное давение на фоне гипотезивного действия фентоламина? Ответ обосновать
МЕСТНЫЕ АНАСТЕТИКИ
1 Перечислить виды местной анестезии и дать краткую характеристику
2 Объяснить влияние рН тканей на проявление местно-анестезирующих свойств прокаина(новокаина)
3Особенности действия и применения ультракоина
1 Локализация β1, β2, β3 адренорецепторов. Эффекты, наблюдаемые при их возбуждении. Перечислить препараты, избирательно возбуждающие адренорецепторы адренорецепторы
АДЕРНОНЕГАТИВНЫЕ СРЕДСТВА (АДРЕНОБЛОКАТОРЫ И СИМПАТОЛИТИКИ)
ХОЛИНОПОЗИТИВНЫЕ СРЕДСТВА
М-ХОЛИНОБЛОКИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА
Н-ХОЛИНОМИМЕТИКИ. ГАНГЛИОБЛОКИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА.
СРЕДСТВА, БЛОКИРУЮЩИЕ НЕРВНО-МЫШЕЧНУЮ ПЕРЕДАЧУ
Целью стандартизации в здравоохранении является повышение качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения. Основные направления развития стандартизации в здравоохранении: стандартизация медицинских услуг, стандартизация лекарственного обеспечения, регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи, стандартизация профессиональной деятельности, стандартизация информационного обеспечения.
Как следует из указанного перечня, лекарственное обеспечение не только является основным самостоятельным направлением стандартизации, но и входит как составная часть в другие направления — например, в стандартизацию медицинских услуг, которые невозможно оказывать без ЛC. Следовательно, лекарственные средства, их производство, качество, условия реализации являются важнейшими объектами стандартизации в здравоохранении, особенно в условиях рыночных отношений. По каждому из указанных объектов и направлений стандартизации разработана и систематически совершенствуется система нормативных документов. Имеющийся в «Основных положениях стандартизации в здравоохранении» раздел «Стандартизация в области лекарственного обеспечения» предусматривает создание нормативной базы по разработке, производству, стандартизации качества и реализации ЛС.
Требования к разработке новых ЛС включают регламентацию процессов создания, доклинических и клинических испытаний, разработки технологии, правил регистрации, нормативов производства, контроля качества продукции. Требования к реализации регламентируют условия хранения, транспортировки, сертификации, правил оптовой и розничной продажи, выдачи ЛС пациентам лечебных учреждений. Конечной целью стандартизации в области лекарственного обеспечения является создание нормативной базы, позволяющей реализовать задачи по обеспечению населения безопасными и качественными лекарственными средствами.
Под стандартизацией качества продукции понимают процесс установления и применения стандартов. Стандартом называют эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним других аналогичных объектов. Стандарт как нормативный документ устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации. Применение стандартов способствует улучшению качества продукции.
Стандартизация позволяет обеспечить единство и правильность измерений во всей стране, создание и совершенствование государственных эталонов единиц измерения, а также методов и средств измерений. Эта задача решается путем создания системы нормативной документации (НД), определяющей требования к изготавливаемой продукции, ее производству и применению. Не менее важен также контроль за правильностью применения НД. Установлены следующие категории НД: Государственные стандарты (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ), республиканские стандарты (РСТ) и технические условия (ТУ). Стандартами на ЛС являются ФС, ТУ, регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию. ФС — нормативные документы, определяющие комплекс норм качества и методы их определения. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность ЛС, а также постоянство и единообразие их производства независимо от серии. Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). Нормативными документами, отражающими дополнительные технические требования к производству, контролю, хранению, маркировке, упаковке, транспортировке ЛС, являются отраслевые стандарты.
ОСТ предусматривает наличие двух категорий стандартов качества:
- Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС), к которым относятся: временная фармакопейная статья (ВФС) и фармакопейная статья (ФС);
- Стандарт качества (СКЛС): фармакопейная статья предприятия (ФСП).
ВФС и ФС составляют Государственную фармакопею (ГФ), которая издаётся Минздравом и подлежит переизданию каждые 5 лет. Государственная фармакопея — это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер.
ФСП — это стандарт качества, который содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС, производимого конкретным предприятием, учитывающий особенности технологии данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.
Государственная фармакопея (ГФ) — сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество ЛВ. Она основана на принципах отечественного здравоохранения и отражает современные достижения в области фармации, медицины, химии и других смежных наук. Ее требования, предъявляемые к ЛС, являются обязательными для всех предприятий и учреждений, которые изготавливают, хранят, контролируют качество и применяют ЛС (независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности).
Методы контроля. К методам контроля относятся: сертификация ЛC, которая представляет собой процесс компетентного и авторитетного подтверждения соответствия качества ЛС требованиям НД, осуществлённого специально аккредитованными органами. Сертификация ЛС состоит из двух взаимосвязанных частей: сертификации соответствия производства и сертификации соответствия ЛС.
Сертификация производства ЛС — подтверждение компетентным органом, прошедшим аккредитацию, соответствия производства ЛС предъявляемым требованиям, которые содержатся в российских и международных «Правилах организации производства ЛС», фармакопеях, стандартах. Если производство ЛС соответствует установленным требованиям, выдается документ — сертификат производстваЛС.
Сертификация соответствия JIC — подтверждение компетентным органом, прошедшим аккредитацию, соответствия ЛС требованиям НД, утверждённым в установленном порядке. Документ, удостоверяющий прохождение сертификации — сертификат соответствияЛС.